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心臟衰竭的外科輔助裝置—心室輔助器的安全風險

圖片  心室輔助器(ventricular assist device, VAD),是一種輔助心臟左心室或右心室維持循環血流的器材,可全部或部分植入体內。在心臟衰竭的臨床治療上,心室輔助器常被用來幫助心臟衰竭病人爭取其等待移植心臟的時間,以進行心臟移植手術。

  截至2009年3月底,通過衛生署查驗登記的心室輔助器產品包括由Thoratec Corp公司製造的"索邏格"心室輔助系統("Thoratec" Ventricular Assist device(VAD) System)和"索邏格"心伴左心室輔助系統(HeartMate XVE Left Ventricular Assist System)以及由MEDOS Medizintechnik AG公司製造的"美德思"心室輔助裝置("MEDOS" VAD SYSTEM)等。

  FDA於過去二年(2007.3.6~ 2009.3.6)總共收到19件關於VAD的嚴重不良反應的報告,涉及四家製造廠的產品;包括Thoratec Corp(15件)、Cardiac Assist Inc.(2件)、Berlin Heart Inc(1件)、ABIOMED Inc. (1件),分析不良反應的發生原因如下:
  • 電池問題
  • 幫浦失效
  • 電子議題
  • 人為因素
  • 管路破裂/破洞(Tubing Crack/Hole)
  • 經皮電極破裂(Percutaneous lead fracture)
  • 與植入式的心臟去顫器(Implantable Cardiac Defibrillator)相互作用
  • 心搏量限制器(stroke volume limiter)之充填功能失效
  • 套管分離(Cannula disconnection)
  • 控制洩漏(Console leak)

  此19件通報中有其中4件造成病人死亡,9件未對病人造成傷害或是已知的傷害,其餘6件則造成病患的傷害,包括1位病患的治療延遲,另外5位病人需進行額外的手術或移除心室輔助器裝置。

  這些不良反應也提醒FDA注意VAD引起的問題, 2008年10月24日Thoratec Corp公司發起回收HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS), Model/Catalog Number 1355 及 Model/Catalog Number 102139此兩項產品所有序號的回收,原因為其經皮電極(percutaneous lead)的磨損可能會造成心室輔助系統幫浦功能中斷,並需要再次執行手術重新更換幫浦。

心室輔助器分類分級小檔案:
(i) 中華民國 衛生署:上市途徑:查驗登記

代碼

名稱

鑑別

等級

E.3545

心室血管繞道術(輔助)裝置
Ventricular bypass (assist) device

心室血管繞道術(輔助)器材是一種輔助左心室或右心室維持循環血流的器材。可全部或部分植入体內。

3

(ii) 美國 FDA:上市途徑:510(k)

代碼

名稱

鑑別

等級

870.3545

Ventricular bypass (assist) device.

A ventricular bypass (assist) device is a device that assists the left or right ventricle in maintaining circulatory blood flow. The device is either totally or partially implanted in the body.

III

出處及延伸閱讀:

  • "Summary of MedSun Reports Describing Adverse Events With Ventricular Assist Devices". MedSun Newsletter, 35 (April 2009)